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2月10日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》），自2023年7月1日起施行。
《專門規(guī)定》在總則中強(qiáng)調(diào)中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀，鼓勵(lì)運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥。支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥；支持研制對人體具有系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的中藥新藥，鼓勵(lì)應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理。
此外，《專門規(guī)定》還根據(jù)中藥特點(diǎn)對上市后變更、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)、藥品名稱和說明書等具體要求予以明確。《專門規(guī)定》推動藥品上市許可持有人完善藥品說明書，中藥說明書【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在《專門規(guī)定》施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時(shí)仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
（總臺央視記者 余靜英）
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