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2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。
《專門規定》在總則中強調中藥新藥研制應當注重體現中醫藥原創思維及整體觀，鼓勵運用傳統中藥研究方法和現代科學技術研究、開發中藥。支持研制基于古代經典名方、名老中醫經驗方、醫療機構配制的中藥制劑等具有豐富中醫臨床實踐經驗的中藥新藥；支持研制對人體具有系統性調節干預功能等的中藥新藥，鼓勵應用新興科學和技術研究闡釋中藥的作用機理。
此外，《專門規定》還根據中藥特點對上市后變更、藥品注冊標準、藥品名稱和說明書等具體要求予以明確。《專門規定》推動藥品上市許可持有人完善藥品說明書，中藥說明書【禁忌】【不良反應】【注意事項】中任何一項在《專門規定》施行之日起滿3年后申請藥品再注冊時仍為“尚不明確”的，依法不予再注冊。
（總臺央視記者 余靜英）
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