揚子江藥業集團：廣州海瑞藥業車間通過澳大利亞TGA GMP認證

7月6日,揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司(以下簡稱“海瑞藥業”)凍干粉針劑1號車間通過澳大利亞“健康醫療物資總署”TGA(Department of Health, Therapeutical Goods Administration)GMP認證,同時也具備了生產符合美國、新西蘭、意大利、法國、日本、新加坡等PIC/S成員國要求產品的條件。

澳大利亞對藥物的生產和進口實施嚴格的管理,是全球藥品管理嚴格、市場準入難度較高的國家之一。海瑞藥業凍干粉針劑1號車間產品注射用帕瑞昔布鈉通過澳大利亞產品注冊及GMP認證,標志著該公司的GMP管理水平已經步入了與國際標準全面接軌的新階段,這將對集團開發國際市場起到積極的助推作用。

藥品安全關乎生命健康安全。近年來,海瑞藥業不斷引入和應用國際先進管理理念和方法,全面提升國際化生產標準和服務水平。今年3月,澳大利亞TGA組成專家評審團對海瑞藥業的質量管理、生產管理、設備設施管理、驗證管理、實驗室管理、物料管理等6個方面進行全面評審。專家評審團在末次會議中指出,該車間已具備完善的質量管理體系,各項生產設施設備、質量保障能力均符合TGA GMP認證要求。同時,專家評審團對揚子江藥業集團的質量文化給予高度評價。

截至目前,揚子江藥業集團現已有5個車間、7個制劑和1個中藥提取物通過歐盟 GMP 認證;2個車間、1個原料藥、1個制劑通過澳大利亞TGA GMP認證。另有多個品種正在實施FDA和歐盟注冊認證工作。部分產品已出口38個國家和地區。目前,海瑞藥業生產的注射用帕瑞昔布鈉已出口至烏茲別克斯坦等國家。以凍干粉針劑1號車間通過澳大利亞TGA GMP認證為契機,海瑞藥業已與澳大利亞、英國、南非、馬來西亞、阿聯酋等24個國家和地區達成合作意向,年采購量預計超過100萬支。

未來,揚子江藥業集團將以“求索進取,護佑眾生”為使命,堅守“為父母制藥,為親人制藥”的質量文化,為推動更多優秀的“中國藥”“走出去”貢獻揚子江力量。