8月18日,康希諾生物官方微信公開消息表示,其研發的吸入用新冠疫苗克威莎®霧優®獲得馬來西亞臨床試驗批件,成為該國首個進入臨床試驗的吸入用新冠疫苗。這意味著,馬來西亞人也將獲得黏膜免疫帶來的更強保護。

據悉,這是康希諾生物吸入用新冠疫苗獲得的第一個海外臨床批件,為其在海外市場打開局面奠定了基礎。

馬來西亞科技部長:“愿做大馬吸入第一人”

中馬兩國由于發展戰略高度契合,雙方在新能源、數字經濟、公共衛生等領域都有深入的合作。特別是新冠疫情暴發后,雙方就疫苗合作已經達成了高度共識。

康希諾生物作為我國與馬來西亞抗疫合作的重要踐行企業,其研發的腺病毒載體新冠疫苗克威莎®在2021年正式上市之后,迅速在馬來西亞獲批附條件上市,之后又相繼被批準作為第一輪和第二輪序貫加強接種的首選疫苗。

此次,馬來西亞又先世界一步,宣布批準康希諾生物吸入用新冠疫苗在該國臨床試驗。這些都足以證明,馬來西亞對于康希諾生物技術的高度認可和對疫苗產品安全性和有效性的信任。

據公開消息,康希諾生物吸入用新冠疫苗是在已獲批的腺病毒載體疫苗克威莎®的基礎上,創新給藥方式,通過口腔吸入的方式進行接種。該疫苗也是全球首個通過口腔吸入方式接種的疫苗,相比傳統的肌肉注射型新冠疫苗來說,具有接種更快、無需針刺;可快速激發黏膜、體液、細胞三重免疫;用量只需用到肌注型疫苗的五分之一;在2-8℃的條件下可穩定儲運等優勢,可更快速、更有效地為人們提供免疫保護。

事實上,該疫苗的有效性已被多方證實。據國際醫學期刊《柳葉刀-呼吸病學》5月份公開的研究結果顯示,序貫加強康希諾生物吸入用新冠疫苗安全性良好。序貫加強免疫28天后,針對原始毒株的中和抗體水平分別是滅活同源加強的18.4-26.4倍。7月29日,預印本網站首次發表了序貫加強六個月以上抗體持續性的相關數據,論證了采用康希諾生物吸入用新冠疫苗序貫加強,安全性和持久性可維持六個月以上,且能夠有效應對新冠奧密克戎變異株。

康希諾生物吸入用新冠疫苗強大的保護力,也受到了馬來西亞科技部部長阿扎姆的稱贊。據康希諾生物官方微信7月報道,阿扎姆表示:“愿意成為馬來西亞吸入用新冠疫苗接種的第一人。”

黏膜免疫或是阻斷病毒傳播的出路

當下,全球疫情反復,多地處于焦灼狀態。據世衛組織統計,8月第一周全球報告新增病例近700萬例。日前,在美國白宮峰會中,不少科學家認為目前的疫苗技術在面對變異株有些乏力,有改進的余地。而國際權威免疫學期刊《Science Immunology》則指出,黏膜免疫可大幅提高對未來突變株的應對能力 。

7月19日,國際權威免疫學期刊《Science Immunology》發表的研究論文中,論證了呼吸道黏膜免疫對防御和阻斷變異株的重要性,同時還給出策略:“在肌注疫苗的基礎上加強可誘導黏膜免疫的腺病毒載體新冠疫苗,可為呼吸道提供更強大的保護,阻斷新變異株再次感染。”

而上述所說的黏膜免疫,正是康希諾生物吸入用新冠疫苗的重點優勢 。吸入用新冠疫苗通過口腔進入呼吸道、肺部后,會迅速激發呼吸道和肺部表層黏膜免疫,同時激發身體里的體液、細胞免疫,達到三重保護效果。病毒入侵時,黏膜免疫就像是我們身體的第一道防衛城墻,阻斷病毒的進攻,而細胞和體液免疫則在身體內部形成強大的后盾。

關于黏膜免疫優勢,我國疫苗研發學者鄒全明也曾公開表示,阻止新冠病毒感染機體,需要重點激發高效的黏膜免疫。康希諾生物吸入用新冠疫苗正好就是這種可以激發高效黏膜免疫的疫苗,面對當前不斷變異的病毒,吸入用新冠疫苗或是當前最好的防疫選擇。

領先美國2年,國內即將上市

優勢顯著的吸入用新冠疫苗,到底離我們還有多遠?

據英國《衛報》報道,目前已有12款黏膜免疫疫苗進入臨床試驗階段,但多數還處在一期和二期階段。康希諾生物的吸入用新冠疫苗目前已完成臨床Ⅰ/Ⅱ期試驗,開展序貫免疫臨床試驗,并推進了緊急使用的申請 , 可以說是領先了世界一大步。

康希諾生物之所以能夠領先世界,研發出吸入用新冠疫苗,得益于其技術成熟、供應鏈可控、能大規模快速量產的腺病毒載體技術和多年沉淀的吸入給藥研究成果。

2020年初,康希諾生物依靠成熟的腺病毒載體技術,研發的克威莎®成為全球第一個進入臨床試驗的新冠候選疫苗。而在推進克威莎®的研發進程中,康希諾生物結合新冠作為一種呼吸類傳染病的現實情況,調動呼吸道黏膜免疫,讓病毒一侵入到體內,就立馬被識別并被阻斷。這一思考與其十年前研發結核病疫苗的吸入給藥臨床研究不謀而合,其中大量試驗數據以及相關給藥設備的研發,為吸入用新冠疫苗的研發打下了堅實的基礎。

可以說吸入用新冠疫苗來得如此之快,還是要得益于康希諾生物十三年來各方面的創新積累。

當我們的吸入用新冠疫苗即將大規模使用時,美國科學家們還在討論黏膜免疫對于新冠疫情防控的可能性。按照吸入用新冠疫苗2年的研發時長來計,我們國家這一進度要比美國要領先至少2年。隨著這款疫苗的上市,我國疫苗技術也將再次登頂全球創新疫苗舞臺。

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