天藥股份9月29日晚間公告稱，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于琥珀酸甲潑尼龍?jiān)纤幍臍W洲藥典適用性認(rèn)證證書（CEP證書）。這也是今年天藥股份旗下第二個(gè)獲取CEP證書的原料藥品種，此前氟輕松原料藥于3月份獲得CEP證書。

天藥股份表示，此次公司琥珀酸甲潑尼龍?jiān)纤幃a(chǎn)品獲得CEP證書，表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求，顯示歐洲規(guī)范市場(chǎng)對(duì)該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定，標(biāo)志著該原料藥可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場(chǎng)進(jìn)行銷售，為公司進(jìn)一步拓展國(guó)際市場(chǎng)帶來積極的影響。

據(jù)了解，琥珀酸甲潑尼龍屬于糖皮質(zhì)激素類藥物，主要用于抗炎治療，如風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態(tài)；免疫抑制治療（器官移植、血液疾病、腫瘤）、治療休克等。當(dāng)前，甲潑尼龍及琥珀酸甲潑尼龍是使用較為廣泛的激素類藥物，在臨床上有著廣泛應(yīng)用，可用來治療危重疾病，其高效安全、耐受性良好。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，甲潑尼龍系列制劑2020年、2021年全球市場(chǎng)銷售額分別為8.7億美元、9.6億美元，對(duì)應(yīng)的原料藥消耗量分別為31.4噸、36.6噸。

公司除了琥珀酸甲潑尼龍?jiān)纤幰酝猓庸窘鹨帢I(yè)生產(chǎn)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉制劑產(chǎn)品已于2021年獲得美國(guó)仿制藥申請(qǐng)ANDA批準(zhǔn)文號(hào)，并通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。今年7月注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉又中選第七批全國(guó)藥品集中采購(gòu)，將進(jìn)一步促進(jìn)公司制劑業(yè)務(wù)的發(fā)展，對(duì)公司未來的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極影響。

實(shí)際上，近年來，天藥股份一直在積極開拓歐美高端市場(chǎng)，已具備明顯優(yōu)勢(shì)，旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍、琥珀酸甲潑尼龍等多個(gè)皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品早已通過了美國(guó)FDA認(rèn)證。去年9月，天藥股份旗下纈氨酸原料藥獲得公司首個(gè)氨基酸類產(chǎn)品CEP證書，實(shí)現(xiàn)了公司氨基酸類產(chǎn)品進(jìn)入發(fā)達(dá)國(guó)家主流市場(chǎng)的零的突破。此后，倍他米松原料藥、氟輕松原料藥、琥珀酸甲潑尼龍?jiān)纤庩懤m(xù)獲得CEP證書。截至目前，天藥股份已擁有十余個(gè)產(chǎn)品的CEP證書，國(guó)際化戰(zhàn)略布局效果顯著，國(guó)際高端市場(chǎng)的增量空間將進(jìn)一步打開。

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