天藥股份旗下原料藥獲CEP證書 打開國際市場增量空間

天藥股份9月29日晚間公告稱，公司收到歐洲藥品質量管理局簽發(fā)的關于琥珀酸甲潑尼龍原料藥的歐洲藥典適用性認證證書（CEP證書）。這也是今年天藥股份旗下第二個獲取CEP證書的原料藥品種，此前氟輕松原料藥于3月份獲得CEP證書。

天藥股份表示，此次公司琥珀酸甲潑尼龍原料藥產品獲得CEP證書，表明該原料藥符合歐洲藥典的質量要求，顯示歐洲規(guī)范市場對該原料藥質量的認可和肯定，標志著該原料藥可以在歐洲市場及承認CEP證書的其他規(guī)范市場進行銷售，為公司進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

據了解，琥珀酸甲潑尼龍屬于糖皮質激素類藥物，主要用于抗炎治療，如風濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態(tài)；免疫抑制治療（器官移植、血液疾病、腫瘤）、治療休克等。當前，甲潑尼龍及琥珀酸甲潑尼龍是使用較為廣泛的激素類藥物，在臨床上有著廣泛應用，可用來治療危重疾病，其高效安全、耐受性良好。根據PDB數據庫顯示，甲潑尼龍系列制劑2020年、2021年全球市場銷售額分別為8.7億美元、9.6億美元，對應的原料藥消耗量分別為31.4噸、36.6噸。

公司除了琥珀酸甲潑尼龍原料藥以外，子公司金耀藥業(yè)生產的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉制劑產品已于2021年獲得美國仿制藥申請ANDA批準文號，并通過了仿制藥質量和療效一致性評價。今年7月注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉又中選第七批全國藥品集中采購，將進一步促進公司制劑業(yè)務的發(fā)展，對公司未來的經營業(yè)績產生積極影響。

實際上，近年來，天藥股份一直在積極開拓歐美高端市場，已具備明顯優(yōu)勢，旗下潑尼松、螺內酯、地塞米松、甲潑尼龍、琥珀酸甲潑尼龍等多個皮質激素類原料藥產品早已通過了美國FDA認證。去年9月，天藥股份旗下纈氨酸原料藥獲得公司首個氨基酸類產品CEP證書，實現了公司氨基酸類產品進入發(fā)達國家主流市場的零的突破。此后，倍他米松原料藥、氟輕松原料藥、琥珀酸甲潑尼龍原料藥陸續(xù)獲得CEP證書。截至目前，天藥股份已擁有十余個產品的CEP證書，國際化戰(zhàn)略布局效果顯著，國際高端市場的增量空間將進一步打開。

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