天藥股份9月29日晚間公告稱,公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于琥珀酸甲潑尼龍原料藥的歐洲藥典適用性認(rèn)證證書(CEP證書)。這也是今年天藥股份旗下第二個獲取CEP證書的原料藥品種,此前氟輕松原料藥于3月份獲得CEP證書。

天藥股份表示,此次公司琥珀酸甲潑尼龍原料藥產(chǎn)品獲得CEP證書,表明該原料藥符合歐洲藥典的質(zhì)量要求,顯示歐洲規(guī)范市場對該原料藥質(zhì)量的認(rèn)可和肯定,標(biāo)志著該原料藥可以在歐洲市場及承認(rèn)CEP證書的其他規(guī)范市場進行銷售,為公司進一步拓展國際市場帶來積極的影響。

據(jù)了解,琥珀酸甲潑尼龍屬于糖皮質(zhì)激素類藥物,主要用于抗炎治療,如風(fēng)濕性疾病、膠原疾病、皮膚疾病、過敏狀態(tài)、眼部疾病、胃腸道疾病、呼吸道疾病、水腫狀態(tài);免疫抑制治療(器官移植、血液疾病、腫瘤)、治療休克等。當(dāng)前,甲潑尼龍及琥珀酸甲潑尼龍是使用較為廣泛的激素類藥物,在臨床上有著廣泛應(yīng)用,可用來治療危重疾病,其高效安全、耐受性良好。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)庫顯示,甲潑尼龍系列制劑2020年、2021年全球市場銷售額分別為8.7億美元、9.6億美元,對應(yīng)的原料藥消耗量分別為31.4噸、36.6噸。

公司除了琥珀酸甲潑尼龍原料藥以外,子公司金耀藥業(yè)生產(chǎn)的注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉制劑產(chǎn)品已于2021年獲得美國仿制藥申請ANDA批準(zhǔn)文號,并通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。今年7月注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉又中選第七批全國藥品集中采購,將進一步促進公司制劑業(yè)務(wù)的發(fā)展,對公司未來的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。

實際上,近年來,天藥股份一直在積極開拓歐美高端市場,已具備明顯優(yōu)勢,旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍、琥珀酸甲潑尼龍等多個皮質(zhì)激素類原料藥產(chǎn)品早已通過了美國FDA認(rèn)證。去年9月,天藥股份旗下纈氨酸原料藥獲得公司首個氨基酸類產(chǎn)品CEP證書,實現(xiàn)了公司氨基酸類產(chǎn)品進入發(fā)達(dá)國家主流市場的零的突破。此后,倍他米松原料藥、氟輕松原料藥、琥珀酸甲潑尼龍原料藥陸續(xù)獲得CEP證書。截至目前,天藥股份已擁有十余個產(chǎn)品的CEP證書,國際化戰(zhàn)略布局效果顯著,國際高端市場的增量空間將進一步打開。

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